Здесь не услуги и не цены, а разбор требований: под что попадает товар, что с него спросят на границе и какими документами это закрывается. Раздел растёт по видам матчасти — ниже те, что уже разобраны.
Регламент решает за вас: нужен сертификат или хватит декларации и какие испытания придётся пройти. На каждой странице разобрано, что попадает под регламент, что не попадает и с чем его чаще всего путают.
Что площадка требует от карточки, прежде чем пустить товар в продажу.
Документы для Ozon Документы для Wildberries Закон о платформенной экономике Маркировка «Честный знак» Сертификация для маркетплейсовБерём сделку целиком: поставщик, контракт, платёж, доставка и таможня — на ввоз и на вывоз.
Калькулятор ВЭДЧто нужно вашему товару — сертификат, декларацию или отказное письмо — решает технический регламент. На каждой странице цена, срок и список документов.
Выпуск партии на границе: расчёт платежей, декларация и работа с постом.
Калькулятор растаможкиКак везти груз по каждому направлению, сколько это стоит и сколько идёт.
Из Китая Из Европы Из ГерманииМатчасть, а не услуги: под какой регламент попадает товар и что тот требует.
ТР ТС 021 · Пищевая продукция ТР ТС 009 · Парфюмерия и косметика ТР ТС 005 · Упаковка ТР ТС 017 · Лёгкая промышленность ТР ТС 007 · Детские товары ТР ТС 008 · Игрушки ТР ТС 025 · Мебель ТР ТС 019 · Средства защиты ТР ТС 004 · Низковольтное оборудование ТР ТС 020 · Электромагнитная совместимость ТР ТС 037 · Вредные вещества в электронике ТР ТС 010 · Машины и оборудование ТР ТС 032 · Оборудование под давлением ТР ТС 012 · Взрывозащищённое оборудование ТР ТС 018 · Колёсные транспортные средстваС компьютера: откройте WeChat на телефоне, нажмите «+» → «Сканировать» и наведите камеру на код.
С телефона: сохраните картинку и выберите в WeChat сканирование из галереи.
Государственная регистрация в Росздравнадзоре это самая длинная и самая дорогая процедура в разделе. Без регистрационного удостоверения медицинское изделие нельзя ввозить, продавать и применять, а классифицируется как медизделие куда больше товаров, чем принято думать. LegalLog начинает с проверки, попадает ли товар в эту категорию.
Решает не название и не отдел на маркетплейсе, а заявленное назначение. Если производитель написал на упаковке «для диагностики» или «для лечения», товар стал медицинским изделием.
Граница проходит по формулировке на упаковке и в инструкции. Один и тот же массажёр может быть бытовым прибором или медицинским изделием, всё зависит от того, что написал изготовитель. Проверяем формулировки до заказа партии.
Шесть шагов. Между третьим и пятым проходит основная часть срока, а экспертизу ускорить нельзя.
Определяем, является ли товар медицинским изделием, и его класс потенциального риска.
Собираем техническую и эксплуатационную документацию, переводим комплект изготовителя.
Технические и токсикологические испытания в аккредитованной лаборатории.
Клинико-лабораторные испытания или анализ клинических данных изделия.
Росздравнадзор проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности.
Изделие вносится в государственный реестр, удостоверение выдаётся бессрочно.
Слева минимум, чтобы мы назвали цену и срок. Справа полный пакет, который понадобится уже для оформления.
Этого достаточно, чтобы назвать вилку и срок.
Собираем вместе с вами, по шагам выше.
Без доверенности изготовителя заявителем стать нельзя. Оформление и легализация этого документа у иностранного завода часто занимает больше времени, чем сама подготовка досье.
Обращение незарегистрированного медицинского изделия это отдельный состав, более тяжёлый, чем нарушение технических регламентов.
Медицинские изделия без регистрационного удостоверения не выпускаются. Исключение сделано для ввоза образцов под саму регистрацию по отдельной процедуре.
Обращение незарегистрированного изделия даёт основание для изъятия из оборота и приостановки деятельности.
Нарушение обращения медицинских изделий: для компаний до 50 000 ₽, при обороте незарегистрированных изделий последствия жёстче.
Самая дорогая ошибка это заказать партию и обнаружить, что товар классифицируется как медицинское изделие. Регистрация занимает от полугода, и товар всё это время лежит: продавать его нельзя.
Досье и испытания ведём мы.
За вами остаётся производство.
Стоимость определяется классом потенциального риска. Основные статьи расходов это испытания и государственная пошлина, сопровождение занимает меньшую часть сметы.
Изделия с низкой степенью риска: перевязочные материалы, простые инструменты.
Диагностические приборы, расходные материалы, изделия с электропитанием.
Имплантируемые и наиболее сложные изделия, процедура самая длинная.
Цены ориентировочные. «От» значит: оформление под ключ, без лабораторных испытаний и госпошлин. Актуальную стоимость уточняйте у менеджера на день запроса: ставки подрядчиков и лабораторий меняются. Точную сумму называем после проверки кода ТН ВЭД. Не является публичной офертой.
Три документа, которые путают с регистрационным удостоверением. Разница в органе и в основании.
Роспотребнадзор, санитарная оценка. Для БАДов и специализированного питания, медицинскими изделиями они не являются.
Разбор документаЧасть изделий дополнительно подтверждается по техническим регламентам, например по электробезопасности.
Разбор документаСистема менеджмента качества медицинских изделий. Обязательной регистрации не заменяет, но нужна производителю.
Разбор документа| Что подтверждает | Качество, эффективность и безопасность медицинского изделия по результатам государственной экспертизы. |
|---|---|
| Кто выдаёт | Росздравнадзор. Это государственная регистрация, а не сертификация. |
| Где действует | В России. Для обращения в ЕАЭС предусмотрена отдельная процедура регистрации по союзным правилам. |
| Сколько действует | Бессрочно. Переоформляется при изменении изделия, изготовителя или сведений о заявителе. |
| От чего зависит срок | От класса потенциального риска: от полугода для первого класса до полутора лет и более для третьего. |
| Кто может быть заявителем | Юридическое лицо или ИП. Иностранный изготовитель действует только через уполномоченного представителя по доверенности. |
| Нужны ли испытания | Да: технические, токсикологические и клинические. Перечень зависит от класса риска. |
| Где проверить | В государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. |
По заявленному назначению, а не по внешнему виду. Если изготовитель указал в инструкции диагностику, профилактику, лечение или мониторинг состояния, товар относится к медицинским изделиям и требует регистрации. Тот же прибор без такой формулировки может идти как бытовой по обычной декларации. Разбираем это по инструкции и описанию до заказа партии.
Для первого класса риска от шести до девяти месяцев, для второго от девяти до четырнадцати, для третьего от полутора лет. Основная часть срока приходится на испытания и экспертизу Росздравнадзора, а их ускорить нельзя. Сократить реально только подготовку досье, если документы изготовителя приходят без задержек.
Да, для этого предусмотрена отдельная процедура ввоза образцов медицинских изделий для регистрации и испытаний. Партию для продажи так ввезти нельзя, разрешено только количество, необходимое для испытаний, и с обоснованием.
Доверенность на уполномоченного представителя, техническая и эксплуатационная документация, сведения о системе менеджмента качества и данные о применении изделия за рубежом. Комплект переводится и, как правило, легализуется. Это самая долгая часть подготовки, и начинать её нужно первой.
Бессрочно, срок в документе не указывается. Переоформление требуется при изменении конструкции изделия, наименования или адреса изготовителя, а также при смене заявителя.
На часть изделий да. Приборы с электропитанием одновременно подпадают под требования по электробезопасности и электромагнитной совместимости. Регистрационное удостоверение эти требования не закрывает: документы оформляются оба.
Не нашли свой случай? Напишите на go@legallog.ru, ответим по вашему товару, а не общими словами.
Пришлите описание и инструкцию изготовителя. За несколько дней скажем класс риска, срок и смету.
Материалы из блога по тем вопросам, которые в коротком ответе не помещаются.
Остальные разборы в блоге. Пишем о том, что меняется в правилах, а не о том, какие мы хорошие.
Косметика, детские товары, БАДы, бытовая химия и всё, что проходит санитарную оценку.
Регламент разрешает подтвердить соответствие самому заявителю на своих доказательствах.
Система менеджмента предприятия. Спрашивают в тендерах и у крупных заказчиков.
Регламент требует подтверждения аккредитованным органом. Почти всегда с испытаниями образца в лаборатории.
Товар не подпадает ни под один регламент, но таможне и маркетплейсу нужно это доказать.
Своя разработка, товарный знак или образец, который нужно закрепить за собой.
Полный список документов в разделе сертификации.
Достаточно ссылки на карточку, фото или инвойса. Скажем, какие документы нужны, сколько будет стоить растаможка и за сколько дней всё это делается.
Оставьте номер, ответим по вашему товару. Без рассылок и звонков «просто узнать».
Посчитаем срок и цену по вашему товару
